RenehaVis™ (MIX LMW-HMW A DOPPIA CAMERA)

Riassunto prodotto

Confezione RenehaVisRenehaVis è il primo acido ialuronico a doppia camera: due pesi molecolari (1 MDa e 2MDa), due concentrazioni (2,2% e 1,0%), una sola siringa. Renehavis è una formulazione brevettata e studiata per massimizzare la resa nel trattamento dell’osteoartrosi.
RenehaVis è commercializzato in oltre 20 paesi, con oltre 60.000 pazienti trattati ogni anno.

TRATTAMENTO: 1, 2 o 3 infiltrazioni a distanza di una settimana.

Scheda tecnica

RenehaVis per alleviare i sintomi dell’osteoartrite del ginocchio fornendo un supporto e una lubrificazione all’articolazione del ginocchio

Presentazione: RenehaVis™ comprende due componenti trasparenti di sodio ialuronato sterili in una soluzione salina tampone di fosfato contenuti in una siringa a due camere preriempita che permette una singola somministrazione per iniezione intra-articolare nello spazio sinoviale dell’articolazione. RenehaVis™ è una siringa di vetro a due camere sterile preriempita, pronta per l’uso, contenente: Camera 1 Sodio ialuronato a basso peso molecorale (Low Molecular Weight LMW) 0,7 ml Sodio ialuronato sterile al 2,2% Peso Molecolare 1 x 106 Da. Camera 2 Sodio ialuronato ad alto peso molecorale (High Molecular Weight HMW) 0,7 ml Sodio ialuronato sterile all’1,0% Peso Molecolare 2 x 106 Da. RenehaVis™ 0,7ml LMW e 0,7ml HMW, sterilizzato mediante autoclave, è contenuto in una siringa di vetro pronta per l’uso di tipo usa e getta. La siringa è a sua volta contenuta in un blister, confezionato in un astuccio di cartone.
Dosaggio e somministrazione: L’iniezione di RenehaVis™ deve essere eseguita da personale sanitario qualificato e autorizzato, a conoscenza della tecnica di somministrazione intra articolare. Lo schema di somministrazione prevede la somministrazione nello spazio dell’articolazione sinoviale coinvolto una volta alla settimana e il trattamento può arrivare fino a un massimo di tre iniezioni, in funzione della gravità della degenerazione articolare. Disinfettare il sito dell’iniezione con un antisettico e lasciarlo asciugare prima di effettuare l’iniezione. In caso di effusione, procedere all’aspirazione prima di effettuare l’iniezione di RenehaVis™. I contenuti della siringa sono sterili e devono essere iniettati usando un ago sterile preferibilmente di misura adeguata (tipo d’ago raccomandato: 25 G). La siringa è dotata di Luer lock (6%). Gettare ago e siringa dopo il loro utilizzo.

Indicazioni: Riduzione del dolore e rigidità dell’articolazione del ginocchio nei pazienti affetti da degenerazione articolare sinoviale. La durata dell’effetto nei pazienti affetti da osteoartrite del compartimento mediale di grado 1 – 3 può arrivare fino a quattro mesi, come dimostrato clinicamente. L’efficacia di RenehaVis™ è dovuta alla sua biocompatibilità e alle sue proprietà fisiochimiche. Il sodio ialuronato LMW e HMW contenuto in RenehaVis™ è un biopolimero composto da unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e acido glucuronico ottenute attraverso la biosintesi dello Streptococcus equi, e ha dimostrato di essere uguale al sodio ialuronato che si trova nel corpo umano. Il sodio ialuronato si trova naturalmente nelle articolazione sinoviali, ma può essere stato alterato da cambiamenti di origine degenerativa o traumatica nell’articolazione sinoviale. RenehaVis™ integra il sodio ialuronato sinoviale che ha subito alterazoni del peso molecolare e concentrazione.

Controindicazioni: Non iniettare RenehaVis™ se il sito dell’iniezione è infetto o dove si rileva la presenza di una malattia della pelle. Pazienti con ipersensibilità nota al sodio ialuronato.

Avvertenze e precauzioni: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.Non utilizzare oltre la data di scadenza. Il sodio ialuronato viene prodotto grazie a un processo di fermentazione dello Streptococcus equi ed in seguito viene rigorosamente purificato. Tuttavia, il medico dovrà considerare il rischio potenziale immunologico o altri fattori potenziali che possono essere associati all’iniezione di prodotti di origine biologica in generale. Non utilizzare nei bambini. Seguire le direttive nazionali o locali per l’uso sicuro e lo smaltimento degli aghi. Trattare prontamente ogni possibile puntura con aghi usati.

Effetti collaterali: In caso di iniezione intra-articolare possono manifestarsi dolore e gonfiore temporanei. Dopo l’iniezione intra-articolare di RenehaVis™, nei pazienti affetti da osteoartrite infiammatoria, può manifestarsi un temporaneo incremento dell’infiammazione nell’articolazione sinoviale trattata. Raramente può essere osservata una reazione infiammatoria che potrebbe essere associata a RenehaVis™.

Incompatibilità: RenehaVis™ non è stato testato per una sua compatibilità con altre sostanze somministrate mediante iniezione intra-articolare. Pertanto, l’associazione o la somministrazione simultanea con altri prodotti iniettabili intra-articolari non è consigliata.

Conservazione: Conservare tra i 2°C e i 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Prodotto sterile utilizzabile una sola volta. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Fabbricante: Hyaltech Limited, Heriot Watt Research Park, Edinburgh EH14 4AP UK www.hyaltech.com

Su licenza di: MDT Int’l SA

Video

Renehavis - Short Video

Renehavis - An Innovative New Product for Knee Osteoarthritis

Supporto scientifico

The I.D.E.H.A. Study Intra-articular Double Molecular Weight Efficacy of Hyaluronic Acid
Autori: Dr. Romeo Gatti, Xuming Shen – IDEHA Group
Pazienti: 1.214 pazienti in Italia (Multicentro che ha coinvolto oltre 50 medici)
PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24416477

Long term efficacy and safety of a combined low and high molecular weight hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee
Autori: Robert J. Petrella, Joseph Decaria, Michael Petrella
PubMed: http://www.pagepress.org/journals/index.php/rr/article/view/rr.2011.e4/2729
EULAR ROME 2010

Efficacy of DualVis (Renehavis) for Knee Osteoarthritis in Indonesia
Autori: Prof. Handono Kalim, Dr. Arif Sumardjono, Dr. Nyimas Fatimah

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