TendoVis™ (Soft Tissue Adapted Biocompatible Hyaluronic Acid)

Riassunto prodotto

TendoVis confezioneTendovis è il primo e l’unico acido ialuronico per iniezioni peri-articolari di tendini e legamenti.
Tendovis contiene STABHA (Soft Tissue Adapted Biocompatible Hyaluronic Acid), un acido ialuronico purissimo, biocampatibile e brevettato.
Tendovis si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento di numerose tipologie di tendinopatia (cuffia dei rotatori, caviglia, epicondilo, …). Tendovis accelera i tempi di guarigione, riduce il dolore e permette un rapido ritorno della forza.
Tendovis è commercializzato in oltre 20 paesi, con oltre 35.000 pazienti trattati ogni anno.
TRATTAMENTO: 1 o 2 infiltrazioni a distanza di una settimana (2 consigliate).

Scheda tecnica

TendoVis™ Per alleviare il dolore e promuovere la funzione di tendini e legamenti danneggiati o compromessi.

Presentazione:
TendoVis™ è una soluzione sterile, trasparente di sodio ialuronato all’1%, in una soluzione salina tampone di fosfato e contenuta in una siringa pre-riempita pronta all’uso adatta per l’iniezione periarticolare in tessuti molli circostanti tendini e legamenti. Il sodio ialuronato è costituito da una lunga catena polisaccaridica composta da unità disaccaridiche ripetute, che si trovano normalmente nel corpo umano. TendoVis™ ha un pH e una osmolarità biocompatibili con i tessuti molli. 1,2 ml di TendoVis™, sterilizzati mediante filtrazione, sono contenuti in una siringa di vetro usa e getta, pronta per l’uso. La siringa è a sua volta contenuta in un blister, confezionato in un astuccio di cartone.

Utilizzo:
TendoVis™ ha lo scopo di alleviare il dolore e ottimizzare il ripristino dei tendini e dei legamenti danneggiati da lesioni acute o croniche. TendoVis™ sodio ialuronato aumenta il sodio ialuronato naturalmente presente nei tessuti molli circostanti tendini e legamenti danneggiati e fornisce supporto, lubrificazione e idratazione al sito interessato fornendo così l’ambiente ideale per la guarigione del tessuto danneggiato. TendoVis™ ha dimostrato di alleviare il dolore e ottimizzare il ripristino della funzionalità alla caviglia dopo distorsione di primo o secondo grado, per alleviare il dolore cronico e la disabilità del gomito con epicondilalgia laterale e per alleviare il dolore nei pazienti sintomatici con tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Controindicazioni:
Pazienti con ipersensibilità nota al sodio ialuronato.

Dosaggio e somministrazione:
L’iniezione periarticolare di TendoVis™ deve essere effettuata unicamente da personale sanitario a conoscenza della tecnica. Il contenuto della siringa è sterile e deve essere iniettato usando un ago sterile di una dimensione appropriata per il sito di iniezione. L’area dell’iniezione dovrà essere preventivamente disinfettata. Gettare ago e siringa dopo il loro utilizzo.

Distorsione della caviglia:
1,2 ml di TendoVis™ saranno iniettati preferibilmente entro 48 ore dal trauma e la seconda iniezione da 1,2 ml sarà effettuata entro 2-3 giorni dalla prima; un ago 27 G è consigliato. Le iniezioni periarticolari dovranno essere effettuate attraverso un unico sito di inserzione dell’ago lungo il legamento talo-fibulare utilizzando dei riferimenti anatomici. L’iniezione sarà effettuata seguendo 3 piani: dall’antero-posteriore, mediano e laterale al legamento prossimale.

Epicondilite laterale:
una iniezione di 1,2 ml di TendoVis™ nella zona dell’epicondilo laterale del gomito, seguita da una iniezione una settimana dopo la prima; un ago 27 G è consigliato. Identificare il punto più molle dell’epicondilo effettuando una leggera palpazione. Posizionare l’ago a 45 gradi nel punto di massimo dolore nelľ epicondilo laterale. Dopo l’inserimento dell’ago nella cute, posizionarlo parallelamente alla cute stessa e inserirlo nel punto di massimo dolore nelľ epicondilo laterale. Iniettare metà del contenuto durante la ritrazione dell’ago, ma senza estrarlo dal sito di iniezione. Ruotare l’ago di 180 gradi (direzione opposta) e inserire l’ago parallelamente alla cute verso il punto di massimo dolore nell’epicondilo laterale. Iniettare il contenuto restante mentre si ritrae l’ago verso l’esterno. Rimuovere l’ago dal punto di inserzione sulla cute. Flettere ed estendere il gomito per cinque volte e poi ruotarlo internamente ed esternamente per cinque volte.

Tendinopatia della cuffia dei rotatori:
una iniezione di 1,2 ml di TendoVis™ nello spazio subacromiale della spalla appena sopra il tendine, seguita da un seconda iniezione dopo 14 giorni; un ago 22 G è consigliato. Sedere il paziente in posizione eretta, braccio disteso e ruotato esternamente.
Si raccomanda l’uso di una sonda ad ultrasuoni posizionata sul lato laterale della spalla diretta nel piano del tendine sovraspinato, per guidare l’iniezione. Individuare l’acromion, tubercolo maggiore, capo dell’omero e fissure subacromiale. Introdurre l’ago nella fessura 1 centimetro distale posteriore e 2 cm al bordo laterale antereo-acromiale. Avanzare l’ago orizzontalmente e in una direzione mediale in parte sotto il processo acromion.Quando non si sente resistenza dello stantuffo iniettare TendoVis™ sopra la testa dell’omero nello spazio subacromiale facendo attenzione a non iniettare nel tendine.

Avvertenze e precauzioni:
TendoVis™ dovrebbe essere somministrato esclusivamente da personale sanitario a conoscenza della procedura. Le siringhe preriempite di TendoVis™ sono di tipo usa e getta. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato per una sola iniezione.
L’eventuale sodio ialuronato residuo deve essere eliminato. Se si conserva la siringa per una iniezione successiva c’è il rischio di contaminazione con possibilità di infezione del paziente e/o una reazione da corpo esterno.
TendoVis™ non deve essere ri-sterilizzato, in quanto le caratteristche del dispositivo possono essere compromesse; ciò potrebbe provocare gravi danni alla salute ed alla sicurezza del paziente. TendoVis™ non deve mai essere iniettato nei vasi sanguigni in quanto il sodio ialuronato potrebbe occludere i vasi e causare un embolo o infarto. TendoVis™ non deve essere iniettato in un ematoma. L’iniezione diretta in legamenti e tendini devono essere evitate, in quanto ciò può portare ad una loro potenziale rottura. L’uso di una sonda ad ultrasuoni per guidare l’iniezione puo’ minimizzare questo rischio. Non somministrare nei tessuti molli se l’area di iniezione è infiammata, infetta e se c’è evidenza di patologie dermatologiche sia acute che croniche. Il sodio ialuronato viene prodotto grazie a un processo di fermentazione dello Streptococcus equi e in seguito viene rigorosamente purificato. Tuttavia, il personale sanitario dovrà sempre considerare i rischi potenziali connessi alla iniezione di prodotti di origine biologica in generale. Vi è un rischio di infezioni nell’area di somministrazione come si può verificare in generale con qualsiasi procedura periarticolare. Non c’è prova della sicurezza dello TendoVis™ nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. La sicurezza e l’efficacia di TendoVis™ non sono state testate in individui di età inferiore ai 18 anni. Seguire le linee guida nazionali o locali per un uso sicuro e per lo smaltimento degli aghi. Ricorrere prontamente al trattamento medico in caso di lesioni. Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Effetti collaterali:
Possibile leggero eritema che dovrebbe risolversi col tempo.

Incompatibilità:
TendoVis™ non è stato testato per una sua compatibilità con altre sostanze somministrate mediante iniezione periarticolare. Pertanto, l’associazione o la somministrazione simultanea con altri prodotti iniettabili periarticolari non è consigliata.

Conservazione:
– Conservare tra i 2°C e i 25°C.
– Non congelare.
– Proteggere dalla luce.
– Non utilizzare se la confezione sterile danneggiata.

Video

Tecniche infiltrative disponibili su YouTube, attraverso canali dedicati:
https://www.youtube.com/channel/UC8OmWhag0X754mbSh0rtn0w

Supporto scientifico

Periarticular hyaluronic Acid in Acute Ankle Sprain (CAVIGLIA)
Autori: Robert J. Petrella, MD, PhD, Micheal J. Petrella, PhD, and Anthony Cogliano, MD
Pazienti: 158 pazienti
PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17620777

Ultrasound-guided subacromial injections of sodium hyaluronate for the management of rotator cuff tendinopathy: a prospective comparative study with rehabilitation therapy (CUFFIA DEI ROTATORI)
Autori: G. Merolla, P. Bianchi, G. Porcellini
Pazienti: 48 pazienti
PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23605079

Management of Tennis Elbow with sodium hyaluronate periarticular injections (EPICONDILO)
Autori: Robert J. Petrella, Anthony Cogliano, Joseph Decaria, Naem Mohamed, Robert Lee
Pazienti: 331 pazienti
PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20205851

Altri studi in fase di pubblicazione:
– Tendine patellare
– Achilleo
– Fascite plantare

Per qualsiasi altra informazione visita il sito ufficiale

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